开发的检测试剂用于生物药“体检”，帮助发现及淘汰“不健康”药物

　　本报讯（记者  王倩）最近，浙江博锐生物制药有限公司宣布，与成都恩沐生物科技有限公司联合开发的三特异性抗体BR115注射液（CMG6A19）获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，将开展针对HER2阳性实体瘤的临床试验。值得一提的是，位于港区的苏州依科赛生物科技股份有限公司在该项目中提供了符合申报要求的CHO宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒产品，助力客户成功获得临床试验(IND)批件。

　　据介绍，检测试剂对药品的“体检”对于生产出安全合格的药品至关重要，因此要求检测试剂本身也是“火眼金睛”、稳定可靠。与药品辅助联合申报，获得临床试验批文，意味着该检测试剂也通过了“大考”，能让更多用户用得放心。

　　“对公司的发展而言，我们新孵育产品线的‘千里之行’迈出了关键一步。”苏州依科赛生物科技股份有限公司研发总监陈文峻表示。依科赛开发的检测试剂主要用于生物药的“体检”，帮助工厂发现及淘汰“不健康”的药物，保障生产出来的药品安全合格。目前，除了该合作项目使用的宿主细胞残留蛋白检测试剂盒外，依科赛的宿主细胞残留DNA检测、支原体检测、工艺残留物检测等产品均已广泛应用于各生物医药企业，并以其高性能、高性价比的特点为下游生物药生产企业创造更多价值，造福百姓健康。

　　一直以来， 依科赛研发的无血清培养基及胎牛血清备受客户青睐，如今，该公司在检测试剂这一赛道上加速奔跑。苏州依科赛生物科技股份有限公司董事长陈旭表示：“目前公司经营状况呈现稳中有升的趋势，凭借优质的产品和服务，我们对未来充满信心。”据介绍，去年依科赛面对各种困难，仍然取得了诸多成绩——多款无血清培养基获得FDA DMF备案，助力客户获FDA&CDE新药IND批准；南美血清第二工厂ARTICA正式落成，服务中国和全球客户的产能不断提升，在多个海外国家实现业务零的突破，翻开国际化全新篇章；获评苏州市“独角兽”培育企业、“苏州市质量奖”、中国生命科学服务企业品牌100强等诸多荣誉。

　　“未来，我们将继续加大研发力度，坚持创新，力争成为为全球生物制药和生命科学研究提供细胞相关产品和解决方案的领先企业。”陈旭表示。（来源：太仓日报）