岗位职责

1. 负责医疗耗材 ISO13485、9001 质量管理体系搭建、运行维护与持续改进，覆盖医疗注塑件从原料入厂、注塑成型、洁净车间生产、检验、仓储到成品放行全流程，保障体系合规落地；
2. 体系文件管理：编制、修订、评审质量手册、程序文件、SOP、记录表单，包含注塑工艺、模具管理、洁净区作业、产品标识追溯等文件，确保文件符合法规且现场可执行；
3. 策划组织内审、管理评审，识别体系不符合项，跟进整改与验证闭环；独立对接第三方认证审核、客户审厂、药监核查，统筹迎审工作，输出整改 / CAPA 报告；
4. 负责医疗注塑全链路品质管控：原料 IQC、注塑制程 IPQC、成品 FQC、不合格品隔离处置、产品放行、客诉与不良事件处理、塑胶原料 / 模具供应商质量管控，推动注塑类品质异常改善；
5. 运用质量工具开展注塑过程风险分析，识别注塑成型、洁净生产、模具、原料相关质量风险，主导跨部门改善项目，落实 CAPA，保障医疗塑胶件质量稳定与批次追溯；
6. 组织体系、法规、洁净车间、注塑质量相关培训，规范现场作业，固化体系流程；
7. 监督洁净车间环境管控、人员卫生、物料管控，满足医疗注塑生产环境要求。


1. 大专及以上学历，医疗器械、高分子材料、质量、机械等相关专业优先；
2. 具备医疗耗材行业体系实战经验，有大厂注塑企业体系工作经历优先，独立负责过体系维护、内审、外审、客户审核、药监核查；
3. 精通ISO13485 、9001医疗器械质量管理体系，熟悉医疗器械 GMP，了解医疗注塑行业法规要求；熟悉洁净车间管理规范；
4. 熟练体系文件编写、内审、管理评审、认证审核整套工作；掌握 8D、5Why、QC 七大手法、FMEA、CAPA、风险分析等质量工具；持有 ISO13485 内审员证书优先；
5. 熟悉医疗塑胶注塑制造流程：塑胶原料管控、注塑成型、模具管理、模腔验证、制程检验、产品标识与批次追溯；熟悉来料、制程、成品检验、不合格品、投诉及不良事件管理；能独立处理审核问题与注塑质量改善；
6. 较强跨部门沟通推动能力，擅长撰写审核报告、CAPA 改善报告，执行力强；
7. 了解医疗注塑模具验证、工艺验证（PV）优先。


- 薪资：面议（根据经验能力定薪）
- 社保、公积金、带薪年假、节日福利、绩效奖金等
- 工作时间可根据个人意愿来司面议