岗位职责：
1. 协助进行分析部（AD+QC）部门内的质量改进，参与质量职责的划分、质量目标的分解、质量体系的建立及质量体系的评审工作；
2. 负责部门内培训需求，并参加与本岗位有关的培训实施与培训考核；
3. 负责部门内检验相关记录、电子数据、台账的审核，跟踪，出具或复核检验报告书，并提交相关人员或部门进行审批；
4. 负责接收QA发放的与本部门相关的管理文件和操作规程，确保本部门相关文件严格按照公司相关SOP保存；
5. 负责部门内缺陷项的发现，同时通知相关人员进行整改，并对整改效果进跟踪；负责汇总并管理部门内OOS、偏差、CAPA，参与OOS、偏差调查，风险管理。参与部门内CAPA不符合项潜在影响分析及风险评估及制定紧急措施、调查分析，监督实施过程；
6. 负责wt检验，外检相关事宜的联系与跟踪；
7. 负责生产过程中的中间品、原液、制剂成品的样品接收，标准品的管理，登记和分发工作，以及样品接收室的管理工作；
8. 负责基于生产计划、稳定性考察计划制定检验计划和对检验结果进行整理和汇总；
9. 负责原辅料、产品的留样以及留样间的管理工作；
10. 负责稳定性样品的考察，按时分发待检测的稳定性样品，统计稳定性样品检测结果，稳定性考察间的管理工作；
11. 参与部门内分析方法转移，方法学验证方案的审核，进度的追踪；
12. 负责部门内采购计划及预算申报，仪器设备维保、验证计划跟踪；
13. 负责制定本部门自检计划及公司级自检实施，接受外部审计的准备与实施；参与退回产品的鉴定、质量调查、评估及出具处理意见；
14. 对接EHS（环境、健康、安全）有关工作；
15. 参与部门内的风险管理，包括风险识别、风险分析、风险评估、风险降低、风险认可、风险回顾；
16. 定期向上级领导做工作进展汇报和阶段性工作总结，完成上级领导交代的其他工作。


任职要求：
1、本科以上学历，制药、医药、生物或相关专业；
2、3年以上生物制药行业GMP QC运营工作经验;
3、熟悉GMP规范及QC体系日常运营；
4、工作积极认真负责，较好的承压能力及执行力。