岗位职责：
1.体系建立与维护：负责质量管理体系的建立、运行及持续优化，统筹体系文件的编制、修订与全生命周期管控。
2.法规政策收集与落实：动态跟踪国家药监局及相关部门发布的法规、标准及公告，评估影响并统筹落实至公司体系文件中，确保合规运行。
3.内部审核管理：组织制定并实施年度内审计划，出具审核报告，跟踪不符合项整改并验证关闭。
4.管理评审与目标监控：协助管理者代表开展管理评审，制定公司质量目标并监控实现过程，推动体系有效运行。
5.外部审核与体系核查：统筹外部审核（含注册体系核查）的迎检准备、现场应检及后续整改工作，确保顺利通过。
6.质量监督与改进：组织过程监督与自查，对偏差、纠正预防措施（CAPA）进行跟踪验证，推进质量提升方案。
7.内部培训与宣贯：策划并组织质量体系相关培训，提升全员质量意识与合规操作能力，宣贯最新法规要求。
8.注册支持与外部协调：配合产品注册所需体系资料准备，负责与外部机构在体系事项上的沟通协调，维护受控标准目录。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子、自动化、机械、质量管理等相关工科专业。
2.3年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验，有二类有源医疗器械全周期经验者优先。
3.熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、GB 9706系列标准，能独立编写质量手册、程序文件及SOP等体系文件。
4.持有ISO 13485内审员证书。
5.具备良好的沟通协调与文档编写能力，责任心强，抗压能力强，能独立应对审核，具备保密意识。