1、参与创新药临床开发计划的讨论，协助制定申报计划和注册策略。
2、负责研发项目立项的临床前研究的文献调研、整理、总结。
3、负责临床方案撰写、临床试验报告及临床前部分IND申报资料，完成药品注册申报工作。
4、在药品临床研发的不同阶段，参与与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作。
5、为临床研发阶段的技术问题提供法规支持。
6、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈。