工作内容：
1、负责医疗器械首次注册、变更注册和延续注册资料的编写、收集和申报，及时跟进注册进度；
2、负责医疗器械法规和标准的输入，注册路径和策略的制定，协助产品技术要求和技术使用说明书的编写，参与项目各阶段法规相关评审；
3、负责医疗器械相关证件的办理和维护，如生产许可证、经营许可证、医疗器械广告审批和出口销售证明等。
4、负责与项目申报相关的各项材料、档案的统筹管理；
5、完成公司安排的其他工作事项。

职位要求：
1、本科以上学历，1-2年以上医疗器械注册或项目申报工作经验；
2、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规，及时了解法律法规动态；
3、熟悉医疗器械注册流程，对NMPA、CE、FDA有一定的注册申报经验；
4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，有良好的文字组织能力；
5、熟悉ISO13485和医疗器械GMP。