岗位职责:   
1. 质量管理体系搭建与运维
组织建立、实施、维护、持续改进公司质量管理体系，满足《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO13485 以及 IVD 体外诊断试剂相关法规标准；组织编制、评审、修订质量手册、程序文件、SOP，监督全公司文件受控执行。
2. 内审、管理评审与体系自查
策划并组织实施内部审核、管理评审、年度体系自查；识别体系偏差、质量风险，推动变更、偏差、CAPA 纠正预防措施闭环落地；定期向企业负责人汇报体系运行情况、风险点及改进方案。
3. 全流程质量监督（IVD 试剂重点）
监督研发设计开发、采购供应商质量、物料管理、试剂生产配制、纯化、分装、校准、验证确认、稳定性考察、成品放行、仓储、售后全链条质量活动；监督供应商评估、物料、中间品、成品检验管控；监督试剂工艺验证、设备确认、洁净环境监控工作。
4. 药监对接、迎检与整改
作为企业药监对外法定联络人，负责对接 NMPA、省市药监局；统筹飞行检查、体系核查、许可核查、第三方认证、客户二方审核；组织迎检、资料准备，牵头问题整改、回复上报，确保整改闭环。
5. 上市后质量、不良事件与召回
归口管理客户质量投诉、不良事件监测、调查分析、法规上报；建立产品召回预案，组织实施产品召回；组织开展产品质量回顾分析，管控上市后产品质量风险。
6. 法规跟踪、培训与跨部门协调
跟踪医疗器械、IVD 试剂法规、国家标准、行业标准更新；组织内部法规、质量体系培训，提升全员质量合规意识；协调研发、生产、注册、销售、供应链，推动各部门落实质量主体责任。
7. 注册 / 许可相关质量协同
协同注册部门开展医疗器械 / IVD 试剂注册、生产许可证变更、延续等工作，从质量体系角度审核注册、许可相关质量资料，保障注册申报材料体系一致性。

任职要求：   
1. 学历专业：
        本科及以上，生物、医学检验、生物技术、药学、生物医学工程、化学等医疗器械 / IVD 相关专业。
2. 工作经验：
        3‑5 年及以上医疗器械 / 体外诊断试剂行业质量管理工作经验；
        有管理者代表、质量负责人岗位履职经历优先；完整经历药监飞检、体系核查、ISO13485 认证、内审管理评审实操；
        有试剂注册、生产许可全流程经验优先。
3. 知识技能
        精通《医疗器械监督管理条例》、医疗器械 GMP、ISO13485，熟悉 IVD 体外诊断试剂专项法规；
        掌握内审、管理评审、偏差、变更、CAPA、不良事件、召回全流程；具备 ISO13485 内审员证书优先；
        熟悉 IVD 试剂生产、验证、稳定性考察、供应商管理、设计开发流程。
4. 能力素质
    较强跨部门协调、风险识别、问题整改能力；
    严谨细致，抗压能力强，具备迎检沟通能力；
    熟悉文件体系搭建，能独立组织质量培训。