1、负责质量体系文件的建立与维护，保持体系运行稳定，开展内部培训。跟踪法规更新，及时将新要求转化为内部文件。
2、审核生产记录、检验记录等质量文件，确保数据完整、真实、可追踪。
3、监督生产过程质量控制，确保符合工艺规程和SOP要求。参与生产过程中变差、变更、异常情况的调查与处理。
4、负责纠正和预防措施的发起、跟踪和验证，确保CAPA措施有效实施，防止问题重复发生。收集统计质量数据，输出质量趋势分析报告并能推动相关部门完成相应改善。
5、参与或主导相关的验证/确认活动，审核验证数据，评估验证结果。参与风险分析，完成风险管理报告的编制及维护更新、产品定期风险报告。
6、组织内部审核、管理评审。准备客户审核、药监部门检查等迎审资料，负责审核缺陷项的整改与跟踪。
7、负责公司检验设备、仪器仪表、工具的定期校准以及联系第三方进行车间、实验室环境检测，根据年度培训计划，协助质量负责人完成质量部培训申请、记录、考核。
8、负责检测产品不良事件信息，填写不良事件报告表、打印文件、发放文件等工作。
9、完成公司领导安排的其他工作。