岗位职责：主要负责无菌医疗器械相关技术文件，开发文件及注册文件的编制、整理、录用、校队及归档工作，具体包括：编写相应技术性文件、市场调研及可行性报告、项目任务书和计划、风险分析管理文件、产品技术要求、材料标准，绘制图纸文件，设计产品标签机说明书等；负责物料进货检验规程文件的编写和验证活动，编制产品过程检验、工艺流程和成品检验规程与生产相关的文件；负责产品图纸输出、性能验证报告和风险管理等技术文件的编制，承担产品工艺证相关工作，制定和实施验证方案，完成工艺验证报告；配合团队完成各类文件相关个衔接事宜，确保所有文件符合医疗器械行业规范，注册要求及生产相关标准。
任职要求：性别不限，年龄25-35岁，大专及以上学历。
（一）专业及工作相关要求：1、熟悉无菌医疗器械相关行业规范，了解医疗器械开发文件、注册文件的基本构成、编制逻辑及填写要求，有相关文件处理检验者优先。
2、具备高效的文字录入能力，打字速度快（建议每分钟80字及以上），录入准备无误，能快速完成文件录入、修改等基础工作。
3、能够熟练操作办公软件（word、Excel等)，具备基础的文件排版、校队、归档能力，能规范整理各类开发机注册相关资料。
（二）个人素养要求：1、反应灵敏，对文件中的疑问、需求能快速响应，具备良好的理解能力和执行能力，能高效配合团队完成各项文件相关工作。
2、自律性强，工作严谨细致，有较强的责任心，能自觉遵守工作纪律，主动完成本职工作，杜绝因疏忽导致文件错误、遗漏。
3、工作态度积极主动，乐于学习，愿意主动了解无菌医疗器械行业相关知识、注册政策及文件规范，积极配合团队推进工作，主动承担力所能及的任务。
（三）其他相关要求：1、有无菌医疗器械文件处理、注册相关工作经验者优先考虑。
2、具备良好的沟通能力和团队协作意识，能配合各相关岗位完成文件对接、信息反馈等工作。
3、能承担一定的工作压力，对待繁琐的文件工作有耐心，注重细节，确保文件的规范性和准确性。
岗位福利：五险一金、带薪年假、法定节假日、免费工作餐、年度健康体检、专业培训+稳定晋升通道、绩效年终奖等。