工作职责：

1、质量管理体系建设与文件管理

协助开展抗体平台和CRO业务质量管理体系建设与完善；

收集处理质量事件/偏差（含售后问题、平台偏差），组织CAPA措施培训与验证；

定期开展平台质量培训。

2、现场合规性检查与整改管理

总体负责抗体实验室、细胞洁净室现场巡检；汇总巡检问题并分析，针对频发及公共问题，协同生产部门负责人开专题会，制定改善方案；

协同生产部门开展改善措施培训宣贯，跟进整改情况至闭环，实现PDCA循环管理 。

3、仪器与物料管理

负责抗体研发平台及CRO业务相关仪器的使用与维护监督，承担关键设备验收及计算机化系统管理工作，确保仪器处于有效受控状态并符合操作规范；

负责物料管理体系优化，确保物料来源清晰、流转可追溯；重点加强高价值物料使用监督管理，推动物料成本优化与浪费控制 。

4、CRO项目质量跟进与审核支持

协助参与CRO平台的IND项目跟进，包括关键客户/IND项目启动会参与、IND项目记录检查和进度跟进、方案和报告的审核等；

负责外部审核（包括客户、政府部门、第三方机构）的接待与QA资料准备；跟进审核不符合项和建议项的整改直至闭环，以及外部审核资料的存档管理。



任职要求：

1、生物学、免疫学、分子生物学、生物工程、药学、生物技术或相关专业，本科及以上学历，2年及以上质量保证工作经验；

2、具备抗体研发、细胞治疗、生物技术或生物医药相关基础知识，理解抗体发现、细胞培养、功能评价等基本概念；

3、具备文件编写、审核等管理能力，可独立起草SOP、记录模板及质量报告；

4、有现场审核和合规检查经验，能识别质量风险并提整改建议；有问题分析和解决能力，熟悉CAPA、PDCA等质量管理工具；

5、有一定英文读写能力，能阅读英文法规、技术文件及审核资料；

6、具备跨部门沟通协调能力；工作细致严谨，责任心强，且具备较强的质量创新意识。