1.主要负责创新药国内注册事务，按照有关要求，整理、撰写注册资料，并对注册资料进行形式和技术审查、评价，符合申报的要求；
2.与CDE沟通，跟进药品项目进展，并最终获得临床批件；
3.负责研发项目技术和法规支持事务，如各类研究方案的设计审查、相关法规的动态跟踪等；
4.领导安排的其他工作。

熟悉法规：
《药品注册管理办法》、NMPA 技术指导原则、ICH 指导原则（尤其是 M4/CTD/eCTD 格式）。
《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》、YY/T 0287/ISO 13485 体系要求。
实操技能：
能独立撰写/审核 CTD 格式申报资料（M1通用+M3药学部分），熟悉 CDE 电子申报系统。
跟踪审评进度，参与 Pre-IND/Pre-NDA 沟通交流及发补资料（补充资料）答复。
协调研发、质量、临床、CRO 等多部门推进注册节点。