1.负责建立、维护并持续改进医疗器械生产质量管理体系，保障全程合规。
2.统筹来料、过程、成品全流程质量管控，负责质量监督与放行管理。
3.主导供方审核、来料检验与物料放行，行使质量否决权，管控供方质量风险。
4.处理生产质量异常、偏差及不合格品，开展溯源分析并推动整改闭环。
5.负责成品检验、审核与放行，确保产品质量合规、全程可追溯。
6.管理不良事件监测上报、客户投诉、退货及召回，推动质量持续改进。
7.组织内审、管理评审、CAPA及偏差复盘，保障体系有效运行。
8.对接有关监督管理部门、飞行检查及外审，负责迎检与整改落地工作。
9.定期向最高管理者汇报体系运行、质量风险及整改落实情况。
10.统筹全程合规管理，组织培训考核，管理质量团队，完成交办工作。

1.医疗器械相关专业本科及以上学历，或具备中级及以上专业职称；
2.具备3年及以上二类医疗器械生产、质量、体系管理相关工作经验；
3.精通GMP体系，、ISO13485质量管理体系；
4.熟练操作文件管控、来料检验、过程质控、成品放行；
5.熟练处理偏差、变更、不合格品、客户投诉、不良事件上报及复盘整改；
6.工作严谨、态度端正、责任心强，具备独立质量风险判断和控制能力。
7.具备体系搭建、内审、整改、药监迎检经验者优先。
8.全职，不可兼职、挂职，无行业不良记录；