医疗器械精密零件加工厂的项目质量工程师核心职责如下：   
特别说明：此岗位为储备质量主管岗位。

1. 精密质量管理体系   
    • 建立并维护ISO 13485体系，确保符合FDA 21 CFR 820、MDR等法规，针对精密加工特性（如μm级公差）制定专项控制计划。   
    • 主导供应商审计，管理关键物料的追溯性。   
2. 生产过程管控   
    • 监控CNC加工、激光切割、激光焊接、精密注塑等关键工序，设定SPC（统计过程控制）参数，确保尺寸精度。   
    • 处理精密零件常见缺陷（如毛刺、微裂纹），运用8D报告推动工艺改进。   
    • 质量分析，minitab,MSA分析，CPK
3. 医疗文档合规   
    • 编制精密零件技术文档（如图纸GD&T标注、工艺验证报告），满足MDR附录II技术文件要求。   
    • 管理生产数据库，确保高值零件全程可追溯。   
4. 客户协作   
    • 参与客户设计评审，针对精密零件提供DFM（可制造性分析）。   
    • 跟踪项目质量问题点，涉及工装检具需要解决
    • 协同完成FDA飞行检查，应对精密加工特殊审核项（如洁净室粒子控制）。