岗位职责：
1、主导公司质量管理体系文件的编制、修订、评审和归档管理。
2、搜集整理医疗器械最新法规、标准和指导原则的变化，确保体系持续合规。
3、策划并组织年度管理评审会议，准备会议材料，跟踪决议项的落实。
4、策划年度内部审核方案，担任主审员，领导内审小组执行全过程审核。
5、出具内审报告，跟踪不符合项/观察项的纠正与预防措施，验证其有效性。
6、应对客户或第三方审核，确保审核顺利进行，并负责对审核发现项进行整改和回复。
7、参与处理客户投诉和不合格品，分析根本原因，并监督CAPA措施的执行。
8、参与工艺验证、清洁验证及检验方法学验证活动，确保验证活动符合体系要求。
9、负责对公司员工进行质量管理体系基础知识和法规要求的培训，提升全员质量意识