(1)确保公司质量保证（QA）系统正常运行，提升系统运行效率；
(2)负责管理所有的质量管理体系文件，根据各模块实际情况编写及完善现有的文件系统；
(3)负责对成品，原材料及中间产品等进行质量评价，提交质量经理作出是否放行决定；
(4)负责制定员工的法律、法规、体系文件等基础知识的培训以及考核计划，并落实实施；
(5)负责组织部门工作人员对生产全过程进行有效控制，进行日常净化车间运行情况检查，及时督促相关部门纠正偏差；
(6)负责制订企业验证计划，并协助实施验证方案的制定与实施，并审核验证报告提出建议，完成报告；
(7)负责组织制定空气净化系统和水系统的监控程序并实施跟踪报告；
(8)负责对生产系统、批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核，内容有生产工序的QA复核、生产工序的记录检查、检验结果、清场记录、中间产品质量偏差处理情况、成品检验结果等；
(9)负责处理因产品质量问题的退货和收回及用户投诉；
(10)负责收集最新的医械的相关法规及资料；
(11)协助企业内控参考品的建立；
(12)同研发、生产合作，制订审批新产品的工艺规程、批生产及包装记录；
(13)负责协完善验证管理、生产管理、生产操作取样管理等相关的文件，并监控每个验证项目的实施全过程，负责验证过程中偏差的调查及处理情况的监控和审核，出具验证报告；

(1)生物或医疗器械相关专业毕业，本科以上学历，有1年或以上质量管理相关工作经验；
(2)经历过质量管理体系的建立、实施与保持；
(3)对生产质量管理有一定经验；
(4)主持或参与过净化车间的验证工作。