-岗位职责
1.建立并维护质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485及各国医疗器械法规，确保符合EMC（YY 0505）、电气安全（IEC 60601）等核心标准。
2.主导红外线设备的全生命周期质量控制，重点监控光学性能、温控精度及生物安全性测试；主导电磁波输出参数（频率、强度）的稳定性验证及长期可靠性测试。
3.管理来料检验（如红外灯管、传感器）及供应商审核，推动供应链质量提升及零缺陷目标。管理生产全过程质量风险，包括PCB板焊接、电磁屏蔽工艺及整机老化测试。
4.处理客户投诉，分析市场不良品数据，运用六西格玛方法降低客户退货率。主导根因分析（8D报告），制定纠正预防措施（CAPA）。
5.组织内部质量培训，提升全员对红外治疗产品安全标准的认知。
6.主导国内外注册申报（如FDA 510k、CE-MDR），应对官方审计。对接药监部门，完成产品注册及质量体系审计。   

-任职要求
1.本科及以上学历，质量管理、生物医学工程、机械电子工程、光学工程、电子信息工程等相关专业。   
2.5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉红外理疗类产品标准（如YY 0323），熟悉EMC测试及整改策略。