岗位职责：
1、掌握国内外注册法规、标准变化，及时完成法规、标准收集、分析、宣贯工作；
2、完成医疗器械注册相关工作，包括制定产品注册策略、注册计划、注册资料编写整理、注册递交、注册发补等工作；
3、负责识别产品涉及的验证，并指导研发部完成相关验证工作；
4、负责产品临床评价路径规划，具有临床评价文档编写经验；
5、与监管部门保持沟通，及时跟踪注册审批过程；
6、其他与质量体系和法规相关的支持工作。

任职要求：
1、本科学历，3年以上相关工作经验；
2、熟悉国内外医疗器械政策法规，对医疗器械产品开发及注册认证流程有全面的了解，并有详实的实施经验；
3、组织带领器械注册认证资料的编写，对申报资料有初的审核能力；
4、具有良好的沟通和协调能力，积极进取的工作态度；
5、熟练操作Office等办公软件；
6、医疗器械、医药、生物医学工程等相关专业优先。