工作内容：
1、负责公司13485QMS体系的策划、实施、维护和改进，确保体系运行的适宜性、充分性和有效性；
2、负责定期监控法律法规变更情况，评价QMS文件的适宜性，必要时，进行变更策划；
3、负责策划和组织实施QMS自查和专项稽核计划，确认问题关闭效果，确保QMS运行有效性；
4、负责策划和组织实施各部门、内审员团队的体系和法律法规培训，确保全员体系意识和法律合规意识的建立；
5、负责组织策划QMS内审、外审，协助部门负责人策划和实施管理评审，确保问题点有效关闭；
6、负责与政府监管部门和认证机构的外联工作，确保应对及时、沟通顺畅；
7、负责组织体系模块完成DHF和MDR文件资料的审核和体考应对以及问题点跟踪整改。

任职资格：
1、精通ISO9001和ISO13485QMS体系标准，能独立编制体系文件；
2、熟悉产品质量和医疗器械相关法律法规；
3、全面掌握质量管理的理念、方法和工具；
4、具备体系诊断、维护和改进的意识和能力，且策划实施审核，确保达成公司质量方针目标；
5、能独立策划和实施法律法规和体系标准培训；
6、具备较强的团队管理能力，能带领团队完成体考、内外审等关键任务；
7、具备很强的学习和领悟能力；
8、具备很强的沟通能力和协调能力；
9、具备很强的逻辑思维分析能力和敏锐的观察力以及准确的判断力；
10、至少拥有9001/13485/16949内审员证书，有外审员证书者优先。