信立泰（苏州）药业有限公司引入先进技术的同时，常年保持投入，坚持自主研发

　　本报见习记者　王俊

　　眼下，信立泰（苏州）药业有限公司的生产线正在开足马力，生产一种叫注射用重组特立帕肽[重组人甲状旁腺素1-34（rhPTH1-34）冻干粉针]的药品，这也是市生物医药产业园孵育的首支新药。“我们的注射用重组特立帕肽于10月底拿到生产批件，11月初拿到GMP证书，计划2020年2月份正式上市，届时年销售额有望达到2000万元。”该公司一位冯姓负责人告诉记者。

　　信立泰（苏州）公司位于沙溪镇，12月27日，记者来到这里，一探其创新发展之路。

　　10年积累

　　“科技感”十足

　　“一家生物医药企业研发一种药品，从开始投入到成功上市，保守估计也需要10年时间。”冯总介绍说，信立泰（苏州）公司成立于2010年，距今基本有10年。初创时，企业核心团队成员均具备20年以上的专业经验，致力于重组蛋白药物以及基因治疗药物的研究开发。

　　2011年，信立泰（苏州）公司的基础建设开始启动。2012年，其基因重组蛋白药物产业化基地开工，其中LK163产品获得临床批件，BF34产品完成II期临床研究，开始III期临床研究。2013年，其“基因工程蛋白药物重组人甲状旁腺素的产业化研究”项目获得了江苏省科技成果转化专项资助，金额达950万元。

　　作为一家技术密集型企业，信立泰（苏州）的成长历程“科技感”十足。2014年后，其历经的节点事件包括：BF02产品获得临床批件，进入I期临床阶段；原核原液、制剂生产平台竣工；G56W1产品获得临床批件；真核原液生产平台竣工；获得药品生产许可证等等。

　　目前，信立泰（苏州）公司已建成500L发酵规模的重组蛋白药物生产平台，采用全自动连续流离心机收集菌体和包涵体，可兼容大肠杆菌和酵母菌的表达体系，能满足多肽、生产因子类基因工程产品的生产；另外，在国内率先引进美国GE医疗集团的先进技术，建成2000L规模的智能化抗体生产平台。其制剂生产平台，可满足西林瓶水针、西林瓶冻干粉针及卡氏瓶的生产；其技术转移平台，配备了2L的卫星罐，GE公司的纯化设备、冻干设备，多种分析仪器，具备卫星实验、工艺优化、工艺表征研究、全工艺病毒验证等功能；其质量检测中心，具备理化、色谱分析、生物化学、细胞生物学和微生物学的分析能力，可对原辅包材、中间产品、成品等进行全面控制。

　　值得一提的是，信立泰（苏州）公司的母公司深圳信立泰药业股份有限公司是一家市值超过200亿元的主板上市企业，实力雄厚。在发展过程中，母公司给予了信立泰（苏州）公司极大的支持。

　　“一炮打响”

　　新药获批上市

　　对于沙溪镇乃至整个太仓市这几年倾力打造的市生物医药产业园来说，信立泰（苏州）公司的注射用重组特立帕肽获批上市可谓是一个具有里程碑意义的标志性事件。因为一个不能研发生产新药的生物医药产业园，一定难以称得上是好产业园。

　　提及注射用重组特立帕肽，不得不说一下成都金凯生物技术有限公司。金凯曾是信立泰（苏州）公司的子公司，作为其研发中心，位于四川省成都市。金凯拥有基于原核技术平台（大肠杆菌表达体系）、动物细胞真核平台和人源化单克隆抗体平台等国内领先技术，同时具备抗体药物和蛋白药物优化创新的FC嵌合技术平台和CTP嵌合技术平台，生物制药开发水平国内先进。信立泰（苏州）的注射用重组特立帕肽即是由金凯研发出来的。

　　据记者了解，由于股权收购的原因，金凯后来变成了深圳信立泰的子公司，更名为信立泰（成都）生物技术有限公司，与信立泰（苏州）公司平级，但实质上仍是在承担后者的研发平台功能。

　　据悉，特立帕肽为骨质疏松治疗药物，是迄今为止唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。2002年，特立帕肽在美国上市，上市后持续放量，2018年，全球销售额超过16亿美元。2011年，特立帕肽获批进入中国。2017年3月，首个国产特立帕肽生物类似药获批上市。信立泰（苏州）公司的类似药此次获批上市，成为该品种国产第2家、苏州大市范围内的国产首家。

　　生物医药产业是我市大力发展的战略性新兴产业，目前市生物医药产业园内共集聚生物医药企业60余家。由于生物医药产业具有高风险、高投入、高技术、周期长等特点，信立泰（苏州）公司药业的注射用重组特立帕肽作为“自家”孵育的首支新药获批上市，不啻于给市生物医药产业园打了一剂“强心针”。

　　一路“进击”

　　谋建国内一流基地

　　12月10日，深圳信立泰发布公告称，子公司信立泰（成都）、信立泰（苏州）申报的1类新药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”近日获得国家药监局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。

　　据悉，PCSK9是他汀类药物之后最被看好的1类降脂药。全球首个上市的PCSK9为Amgen开发的依洛尤单抗，2018年在国内获批上市。目前，国内企业尚无其他PCSK9获批。深圳信立泰在公告中称，获得临床试验默示许可后，将实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。

　　如果拉长时间轴，信立泰（苏州）的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”日前获批临床试验默示许可，注定只是其“进击”之路上的一朵浪花。雄厚的资本实力、高超的技术水平、巨大的市场需求，意味着其腾飞的空间非常广阔。

　　信立泰（苏州）公司有关负责人信心十足地告诉记者，公司将基于现有技术优势和产业化基础，积极整合国内外优质生物技术资源，逐步完善以大肠杆菌和酵母菌为宿主菌的重组蛋白药物平台，拓展哺乳动物细胞为宿主的工程抗体药物平台；积极开展市场调研，根据生物药品市场发展状况和自身研发条件，不断引入新品种药物的研究；建设好营销团队，为新药上市作足准备；建立健全现代化的管理体系，努力将信立泰（苏州）公司打造成为集生物医药研发、生产、销售于一体的现代生物技术公司，打造成为国内一流的生物医药产业化基地。

　　短评

　　生物制药企业的建设周期很长，一般至少需要8年时间，研发一种新药并上市需要的时间那就更长了，信立泰（苏州）的速度已经算快的了。记者在采访中了解到，信立泰（苏州）这些年一直在投入研发，直到明年新药上市后，才算真正打了一个“翻身仗”。在不少企业热衷于“挣快钱”的当下，信立泰（苏州）沉得住气、静得下心，一门心思搞实业，堪为企业榜样。我市的生物医药产业发展迅猛，越来越多的生物医药企业在我市孵化、集聚，相信会有更多信立泰（苏州）这样的企业涌现出来。